Архивы рубрики ‘Медицина в России’

Эволюция ломбардов

Ломбард — кредитное учреждение, которое выдает займы под залог имущества. Впервые ломбарды были применены церковью, которая продвигала идею залога имущества, что было связано с желанием закабалить бедняков и в результате чего обрастала не малым количеством ценностей и сокровищ.

Ломбардия

Ломбарды зародились в Италии, Ломбардии. Специализация ломбарда заключалась в предоставление займов под залог имущества граждан и хранение вещей. Заемщик, сдавая в ломбард свою вещь, мог выкупить её в течение установленного законом или договором периода. При этом он был обязан уплатить проценты, стоимость кредитов иногда доходила до 300% годовых, что неизбежно вызывало разорение. Вещь, не выкупленная владельцем из ломбарда вовремя, поступала на торги и аукцион.
(далее…)

Медицинские писатели и биостатистики: как организовать эффективную совместную работу

В сентябре 2016 г. издание Medical Writing, которое выпускается Европейской ассоциацией медицинских писателей (European Medical Writers Association, EMWA), опубликовало статью Евгении Радьковой (ОСТ) и Ивана Добромыслова (Data MATRIX) о взаимодействии медицинских писателей и биостатистиков в работе над клиническим исследованием.

В современных условиях медицинский писатель должен не только уметь работать с медицинской документацией и осуществлять консультации по разработке препарата, но и обладать широким кругозором и компетенциями в области биостатистики и статистических методов, которые применяются в клинических исследованиях. Для успешной работы необходима готовность к тесному сотрудничеству c биостатистиками. Особую значимость это приобретает в рамках работы CRO.

Авторы статьи делятся своим опытом взаимодействия медицинских писателей и биостатистиков, приводят некоторые статистические данные и дают краткий обзор локальных регуляторных требований в Российской Федерации.

Фармацевтический вестник публикует резюме (абстракт) статьи. Полный текст статьи ‘Best friends forever: A pattern of collaboration between medical writers and biostatisticians within the Russian CRO’ доступен по ссылке.

The world is undergoing a boom in clinical trials, with annual increases between 1% and 14. Considering that the average annual growth in recent years has been 4-5%, the number of approved clinical trials may reach 30,000 by 2020.

The Russian Federation is an attractive and fast-growing market for pharmaceutical products. The number of approved clinical trials could increase by 20% by 2020 to reach 1,000. The Russian government continues to invest in pharmaceutical manufacturing and drug development, with implementation of many economic measures and programmes in the last few years.

A main reason for this rapid growth in clinical trials in Russia is the 2010 Federal Law on Drug Circulation. This law imposed new regulatory requirements on the clinical trials industry and stipulated that well-controlled, evidence-based confirmative clinical trials must be performed as part of the drug registration process in Russia. This law applied to most drug categories and included products that had already been investigated and registered in other countries. The result has been a considerable increase of so-called ‘local registrational’ phase III studies. These now represent approximately two-thirds of all clinical trials carried out in Russia.

These new regulations resulted in a rapid increase in demand for regulatory and trial related documents and therefore the development of the medical writing industry in Russia.3 At the same time, pharmaceutical companies have lacked experience in planning and conducting clinical trials, have not been able to liaise with and obtain scientific advice from regulatory authorities, have not had enough personnel knowledgeable about study design and methodology.

Medical writers in Russia therefore need to be able to provide not only writing but scientific advice on drug development and regulatory affairs as well as different aspects of study design and methodology. This means that medical writers must have a good understanding of basic biostatistics and statistical methodologies applied to clinical trials. This demand for high-level knowledge of biostatistics means that medical writers need to work in close collaboration with biostatisticians, especially within the contract research organisations (CROs).

In this article, we describe the collaborative work between medical writers and biostatisticians within Russian CROs and give a brief overview of local regulatory environment in which these specialists operate.

Источник: Medical Writing, Volume 25, Number 3 (Statistics). P. 46-49.

(далее…)

Денис Мантуров: маркировка лекарств не должна привести к их удорожанию

Уже в 2017 году в России может быть внедрена система маркировки лекарственных препаратов. Об этом сообщил министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров по итогам заседания Государственной комиссии по противодействию незаконному обороту промышленной продукции.

Министр пояснил, что для маркировки фармацевтической продукции не обязательно будут использоваться RFID-коды, поскольку это может привести к удорожанию лекарств, пишет finanz.ru.

«Возможно (это будут) и QR-коды, в зависимости от стоимости лекарственных препаратов, поскольку RFID-метки все-таки в составе затрат на продукцию составляют определенный объем. Мы, естественно, не увеличивая стоимость лекарственных препаратов, должны обеспечить эффективный контроль за счет современных систем: это и QR-коды, и другие способы контроля, в том числе RFID, если речь идет о дорогостоящих препаратах», — пояснил Д. Мантуров.

На заседании Госкомиссии руководители Росздравнадзора и Роспотребнадзора доложили о результатах контрольно-надзорной деятельности. Были одобрены предложения Росздравнадзора о совершенствовании порядка выпуска в обращение лекарственных препаратов для медицинского применения. Глава Роспотребнадзора Анна Попова сообщила о необходимости подготовки предложений об ужесточении ответственности за фальсификацию промышленной продукции.

(далее…)

ФАС раскрыла еще один сговор при поставке медицинских изделий

Федеральная антимонопольная служба признала ООО «Башторг», ООО «Интермед+1» и ООО «Бизнесгрупп» заключившими соглашения для поддержания цены на электронном аукционе. Поводом для разбирательства ФАС стали результаты торгов на поставку медицинских изделий для ЛПУ «426 военный госпиталь» Минобороны России.

В ходе аукциона максимальная цена государственного контракта была снижена только на 1%. Государственный контракт на сумму более 14 млн руб. был подписан с ООО «Башторг». «Дело было возбуждено в рамках работы по выявлению и пресечению антиконкурентных соглашений в сфере поставок медикаментов и изделий медицинского назначения для государственных нужд. Вступившие в сговор организации будут привлечены к административной ответственности», — пояснил начальник Управления по борьбе с картелями ФАС России Андрей Тенишев.

С начала 2015 г. по настоящее время ФАС России и ее территориальными органами выявлены признаки картелей при проведении более 3000 электронных аукционов на поставку лекарственных средств и медицинских изделий в 80 регионах страны, возбуждено более 20 антимонопольных дел, вынесено 7 решений.

(далее…)

IMEDA выступает за продление сроков замены регистрационных удостоверений на медизделия

Ассоциация международных производителей медицинских изделий (IMEDA) в своем письме (имеется в распоряжении «ФВ»), направленном в Минздрав, просит продлить срок замены бессрочных регистрационных удостоверений до 31 декабря 2021 года.

Согласно постановлению Правительства РФ №1416 от 27.12.2012 г. «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медтехнику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу этого постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2017 года.

Однако IMEDA напоминает, что до конца сентября 2015 года проблема с освобождением от НДС ввоза медицинских изделий, имеющих регудостоверения нового образца в соответствии с новыми правилами регистрации, оставалась нерешенной. Таможенные органы отказывали импортерам, имеющим удостоверения нового образца в освобождении от НДС из-за разночтений в постановлениях. Именно поэтому производители не спешили менять регудостоверения.

Новое постановление №1042 от 30.09.2015 г. «Об утверждении перечня медицинских товаров, реализация которых на территории РФ и ввоз которых на территорию РФ и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению налогом на добавленную стоимость» сняло это разногласие. Тем не менее IMEDA предупреждает, что далеко не все производители успеют произвести замену удостоверений до конца 2016 года.

Соответственно, с января 2017 года медизделия, на которые не будут получены новые удостоверения, автоматически получат статус незарегистрированных. И значит, не смогут обращаться на территории РФ.

По мнению IMEDA, решение этой проблемы заключается в продлении срока действия и замены регудостоверений. Наиболее целесообразным представители ассоциации считают срок до 31 декабря 2021 года, так как именно до этого года законодательством ЕАЭС установлен переходный период для локальных систем регистрации стран-членов союза.

(далее…)

УФАС Москвы оштрафовало ООО «Аптека-А.в.е» на 400 тыс. рублей

УФАС Москвы оштрафовало ООО «Аптека-А.в.е» за нарушение требований части 1 статьи 14 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции».

Антимонопольная служба считает, что компания вводила потребителей в заблуждение относительно цен на лекарственные средства путем использования при осуществлении предпринимательской деятельности словосочетания «Аптека оптовых цен».

УФАС выяснила, что цены на лекарственные средства, реализуемые ООО «Аптека-А.в.е» с использованием обозначения «Аптека оптовых цен», превышают цены в аптеках, принадлежащих иным хозяйствующим субъектам, которыми указанное обозначение не используется.

В сентябре 2015 г. Комиссия УФАС уже выдавала предписание ООО «Аптека-А.в.е» о прекращении нарушения антимонопольного законодательства РФ, а именно о прекращении использования при осуществлении хозяйственной деятельности обозначения «Аптека оптовых цен», которое вводит в заблуждение потребителей относительно цен на реализуемые лекарственные средства, однако компания продолжала использовать это обозначение.
Этот факт антимонопольное ведомство посчитало отягчающим обстоятельством и назначило обществу штраф в размере 400 тыс. рублей.

«Постановление по делу об административном правонарушении вступает в законную силу после истечения срока, установленного для обжалования постановления по делу об
административном правонарушении, если указанное постановление не было обжаловано или опротестовано», – говорится в постановлении УФАС.

(далее…)

Прокуратура Мордовии выявила сайты, продающие кодеиносодержащие препараты

Прокуратура Республики Мордовия в ходе мониторинга сети интернет выявила несколько сайтов, предлагающих приобрести кодеиносодержащие препараты с доставкой или отправкой в регионы России. При этом интернет-аптеками не осуществлялась проверка срока действия рецептов и норм отпуска лекарственных средств, сообщает пресс-служба ведомства.

По результатам проверки в суд были направлены исковые заявления с требованиями признать информационные материалы, размещенные на сайтах в сети интернет, запрещенными к распространению на территории Российской Федерации. Заявления судом рассмотрены, требования прокуратуры удовлетворены в полном объеме.

(далее…)

Ученые из России принимают участие в конференции по малоизученным тропическим заболеваниям

8-9 марта 2017 года в Таиландском университетском городе Кон Кэн (Khon Kaen) проходит международная конференция, посвященная малоизучаемым тропическим заболеваниям «NTD ASIA 2017».

Конференция, организованная Факультетом медицины Кон Кэнского университета и ВОЗ, собрала в своих залах и на своих сессиях более 200 представителей здравоохранения из 25 стран мира (Австралия, Азия, Европа и Америка).

Российская делегация представлена ведущими учеными из Томска и Новосибирска. Основной интерес для российского здравоохранения представляют вопросы лечения и ограничения распространения онкологических заболеваний желчевыводящих путей, вызываемых Opisthorchis felineus, который может попадать в организм человека при употреблении в пищу некоторых видов пресноводной рыбы, прошедшей недостаточную термическую обработку. В России такие случаи широко распространены в Сибири, например в регионах подтопления Оби.

Российская делегация, приехавшая на форум при поддержке социально-образовательных программ: «Больше, чем образование» и «Больше, чем исследования» Pfizer Russia, планирует обменяться опытом со своими азиатскими коллегами и учеными из Австралии, Испании, Ирана, США и др.

Газета, сайт и ТВ «Фармацевтический вестник» участвуют в конференции и освещают это мероприятие.

На фото вверху: с докладом на конференции выступает профессор Томского медицинского университета Ольга Федорова.

На фото внизу: представитель научной группы Института цитологии и генетики РАН, г. Новосибирск Мария Пахарукова.

(далее…)